كيفية تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية
تهتم المملكة العربية السعودية اهتماما كبيراً بتطوير مجالات الرعاية الصحية، والتي من بينها مجال المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها، حيث تسعى لضمان سلامة وفعالية المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية المتداولة في أسواق المملكة، وتجسد هذه الجهود التزاماً راسخاً بصحة وسلامة مواطنيها وسكانها، وتعكس رؤية حكيمة تهدف إلى تعزيز مكانة المملكة كمركز رائد للرعاية الصحية على مستوى العالم، فمن خلال تشريعاتها الحديثة والمتطورة قامت المملكة بوضع أسس تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها بهدف ضمان جودتها وسلامتها للاستخدام البشري، وتعكس هذه الإجراءات التزاماً قوياً بمعايير الجودة العالمية ومبادئ الشفافية والمساءلة، مما يعزز مكانة المملكة كواحدة من الوجهات الصحية الرئيسية على مستوى العالم، لذلك إذا كنت تتطلع للاستثمار بمجال المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها في المملكة العربية السعودية، يقدم لك هذا المقال معلومات هامة حول كيفية تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية.
ماهية مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية
إن مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها في السعودية هو المكان المرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال لجنة تسجيل مصانع المستحضرات العشبية والصحية ومنتجاتها بطلب يقدم لها من شركة الأدوية، وهى الجهة المالكة لواحد أو أكثر من مصانع المستحضرات أو تملك حق تصنيع أو تسويق المستحضر والمرخص لها بالعمل حسب الأنظمة المتبعة، وذلك لتصنيع كافة أنواع المستحضرات الصيدلانية وهى أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض، أو الوقاية منها، والمستحضرات العشبية هي أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني، والمستحضرات الصحية هي أي منتج يُصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر منخفضة المخاطر تستعمل للمحافظة أو تحسين الصحة من خلال التأثير الدوائي أو المناعي أو على عملية الأيض.
قد يهمك أيضاً: إجراءات تراخيص الاستيراد في السعودية
ضوابط وإجراءات تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية
يتعين على شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة الاستثمار تعيين وكيل أو أكثر لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي ترغب بتسويقه في المملكة، كما يمكن للشركة المحلية التعاقد مع مستودع أو أكثر للاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية.
فيجب على شركة الأدوية أو وكلاءها المعتمدين الراغبة في تسجيل المصنع تقديم الوثائق والبيانات التالية:
- شهادة صادرة من السلطات الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) أو ما يكافئها للمستحضرات العشبية والصحية متضمنة ما يثبت قيام هذه السلطات بالتفتيش الدوري عليه.
- قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى وتواريخ تسجيلها وتسويقها في بلد المنشأ والدول المسوق فيها.
- قائمة موقعة من الشركة بأسماء البلدان المسجلة بها، مرفقاً بها صور من شهادات التسجيل.
- تقديم الملف الرئيسي للمصنع (Site Master File).
- تحديد خطوط الإنتاج التي ترغب الشركة في تسجيلها.
- سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.
- التوقيع على نموذج الإقرار الخاص بنشر قرارات اللجنة.
قد يهمك أيضاً: حوافز وضمانات الاستثمار الأجنبي
ضوابط وإجراءات تجديد تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية
يقدم طلب تجديد تسجيل المصنع قبل انتهاء التسجيل بستة أشهر على الأقل مصحوباً بالوثائق التالية:
- شهادة صادرة من السلطات الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) أو ما يكافئها للمستحضرات العشبية والصحية ومتضمنة ما يثبت قيام السلطات الرقابية بالتفتيش الدوري عليه.
- قائمة بالمستحضرات التي تصدر للمملكة وينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى.
- تقديم الملف الرئيسي للمصنع (Site Master File).
- سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.
ضوابط التعاقد على تصنيع أو إدخال خطوط إنتاج إضافية للمستحضرات
يُسمح للمصنع المحلي الناشئ (وهو المصنع الحاصل على ترخيص صناعي من الجهات ذات العلاقة في المملكة، حيث تنتفي هذه الصفة بعد مرور ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر لدى الهيئة)، بالتعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات خاصة بها بحيث يكون المصنع المحلي الناشئ هو مالك حقوق التسويق لتلك المستحضرات على أن يلتزم بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد (GMP) خلال ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر يسجل لدى الهيئة.
ضوابط التصرف أو إجراءات تعديلات على مصانع المستحضرات
يجب قيام مالك حق تسويق المستحضر بإبلاغ الهيئة عن البيع أو التنازل أو نقل ملكية المصنع أو أي تصرف آخر يتعلق بالشركة أو بأحد مصانعها المسجلة خلال تسعين يوماً من تاريخ إتمام الإجراء.
كذلك في حالة إجراء أو حدوث أي تغيير في مبنى مصنع الأدوية أو تحديث خطوط الإنتاج أو نقل موقع التصنيع، يلتزم المصنع بالمواد المنصوص عليها في نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية ودليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة SFDA Guidelines for Variation) Requirement)، وللهيئة تكليف فريق فني للتفتيش على المصنع للتأكد من تطبيقه أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) بعد سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.
ضوابط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية
يجب أن يكون المستحضر المستورد المقدم للتسجيل مسجلاً ومسوقاً في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة، وفي حال عدم تسجيله وتسويقه ببلد المنشأ يجب أن يوضح سبب ذلك وأن تقدم شهادة مستحضر صيدلاني (CPP) أو شهادة حرية البيع (FSC) للمستحضر بنفس التركيبة من أحد الجهات الرقابية المعتبرة التي تقبلها الهيئة وفق ما هو مذكور في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية (Regulatory Framework for Drugs Approval). وللهيئة حق الاستثناء من هذه المادة في حالات الأدوية الهامة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها.
كما يجب على المصانع المحلية المسجلة إبلاغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر غير مسجل بشكله النهائي أو تصنيعه بشكل جزئي أو القيام بعملية التعبئة أو التغليف الأولي أو الثانوي أو تصنيع المواد الصيدلانية الفعالة لشركات دوائية أخرى محلية أو أجنبية وذلك إذا كان لغرض التصدير فقط، وتصدر الهيئة شهادة مستحضر صيدلاني (CPP) أو شهادة حرية البيع (FSC) ولا تعتبر هذه الشهادة تسجيلاً للمستحضر، وذلك وفقاً للمتطلبات التالية:
- خطاب من الشركة يفيد بالبدء بالتصنيع بغرض التصدير مذكوراً به ما يلي:
- الاسم التجاري والعلمي.
- التركيز والشكل الصيدلاني.
- حجم العبوة.
- خطوات التصنيع.
- الدول المصدر لها.
- تعهد بعدم التسويق في السوق السعودي قبل تسجيله.
هذا وتقوم الهيئة بتسجيل المستحضرات وفق ما حدده نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية على أن يتم الالتزام بما يلي:
- تقديم طلب تسجيل المستحضر إلى الهيئة مرفقاً به ملف مكتمل الوثائق وفق ما هو محدد في الأدلة المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
- إذا كان المستحضر الصيدلاني المقدم للتسجيل يصنع تعاقدياً (Contract Manufacturing) فإنه يلزم تحقيق أحد الشروط التالية بالإضافة إلى ما ورد في أولاً من هذه المادة:
- أن تكون الشركات القائمة بالتصنيع التعاقدي في نفس بلد الشركة مالكة حق التسويق.
- أن يكون المستحضر من المستحضرات التي يتعذر تصنيعها محلياً (طرق تصنيع بتقنيات غير متوفرة محلياً)، وترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
- أن يكون المستحضر مبتكراً أو أن يكون من المستحضرات الجنيسة المهمة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
- أن تكون احدى الشركات القائمة بالتصنيع التعاقدي محلية.
- في حال قيام شركة دوائية مالكة حق تسويق مستحضر صيدلاني مبتكر بالترخيص لشركة دوائية أخرى Under License لتصنيعه جزئياً أو كلياً وتسويقه بنفس الاسم التجاري وبنفس مواصفات المستحضر للشركة الأم، يجب الالتزام بما يلي:
- أن تكون شركة الأدوية الصانعة محلية، ويسمح لشركات الأدوية الأجنبية بتسجيل مستحضرات مصنعة لديها بترخيص من شركات مبتكرة وفقاً للشروط التالية:
- ألا يقتصر تصنيعها أو تسويقها على السوق السعودي.
- أن يتعذر تصنيعها محلياً.
- يجب تقديم موافقة خطية من الشركة مانحة الترخيص بالسماح للشركة المحلية أو الأجنبية للقيام بتصنيع وتسويق مستحضرها داخل المملكة.
- في حال كون المستحضر المبتكر مسجل يتم تعليق تسجيله بعد الموافقة على تسجيل مستحضر الشركة الحاصلة على الترخيص، مع ضمان استمرارية توفر المستحضر في السوق المحلي خلال الفترة الانتقالية.
- يتم رفع تعليق تسجيل المستحضر المبتكر للشركة مانحة الترخيص وإلغاء تسجيل المستحضر للشركة الحاصلة على الترخيص في حالة انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع مع الشركة المحلية أو الأجنبية، مع ضمان استمرارية توفر المستحضر في السوق المحلي خلال الفترة الانتقالية.
- تستثنى الشركة المحلية من دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات المصنعة بترخيص من شركة دوائية أخرى Under License، على أن:
- تكون المواد الفعالة ومصادرها والمواد غير الفعالة الداخلة في تركيب المستحضر وطريقة التصنيع والشكل الصيدلاني والتركيز والعبوة وجميع مواصفات المستحضر مطابقة تماماً للمصنعة بواسطة الشركة مانحة الترخيص.
- لا يكون المستحضر من الأشكال الصيدلانية معدلة التحرير (Modified Release)
- تقديم دراسات ذوبانية مقارنة Comparative Dissolution Study
- يجب على الشركة مانحة الترخيص إجراء جميع التحاليل الرقابية المطلوبة على المستحضر المصنع بترخيص بواسطة الشركة المحلية أو الأجنبية للتأكد من مطابقته مواصفات التصنيع المعتمدة من قبلها وذلك على أول تشغيله تنتجها الشركة المحلية أو الأجنبية من المستحضر المصنع بترخيص منها على أن يتم إرسال نتائج هذه التحاليل إلى الهيئة مقرونة بنتائج تحليل هذه التشغيلات التي أجريت من قبل الشركة المحلية أو الأجنبية
- يجوز للشركة المحلية التي تقوم بتصنيع المستحضر المبتكر جزئياً أو كلياً بالاتفاق مع الشركة مانحة الترخيص على تصنيع مستحضر مبتكر ثاني (Second Brand) باسم تجاري خاص بالشركة المحلية، على أن يكون حاصلاً على براءة اختراع سارية ومماثلاً في جميع المواصفات الفنية للمستحضر المبتكر للشركة الأم:
- يستثنى المستحضر المبتكر الثاني ((Second Brand من دراسات التكافؤ الحيوي وفقاً لما يلي:
- أن تكون المواد الفعالة ومصادرها والمواد غير الفعالة الداخلة في تركيب المستحضر وطريقة التصنيع والشكل الصيدلاني والتركيز والعبوة وجميع مواصفات المستحضر مطابقة تماماً للتي تصنع بواسطة الشركة مانحة الترخيص.
- لا يكون المستحضر من الأشكال الصيدلانية معدلة التحرير (Modified Release)
- تقديم دراسات ذوبانية مقارنة Comparative Dissolution Study.
- يقوم مالك حق التسويق للمستحضر المبتكر الثاني (Second Brand) بتقديم طلب تعديل الموقع تصنيع المستحضر بعد نهاية الاتفاقية في حال تم نقل التصنيع بالكامل.
- لا يُسمح بتسجيل المستحضرات الصيدلانية من قبل شركات دوائية تملك حق تسويق مستحضر ولا تملك مصانع دوائية، وللهيئة الاستثناء في حال كون المستحضر مصنع محلياً أو مبتكراً أو من المستحضرات الجنيسة الضرورية التي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
- يُسمح للشركة أن يكون لمستحضرها المقدم للتسجيل مصدرين للتصنيع بحد أقصى، ويحق للشركة إضافة أكثر من مصدر تصنيع لمستحضرها المسجل على أن يتم الالتزام بما ورد في دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة SFDA Guidelines for Variation Requirement.
- يجوز لشركة الأدوية الاتفاق مع مصنع محلي لديه مستحضر جنيس مسجل على تصنيع نفس المستحضر باسم تجاري آخر؛ بشرط أن يكون المستحضر جنيساً ثالثاً وما فوق ويستثنى من هذا الشرط المصنع المحلي الناشئ.
- لا يجوز تسجيل مستحضرين يحملان نفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لشركة مسوقة واحدة، الا إذا كانا يحملان ادعاءات طبية مختلفة أو تراكيز مختلفة.
- لا يجوز التعديل على ملف المستحضر المقدم للتسجيل بعد البدء في مرحلة التقييم العلمي وللهيئة الحق في قبول التعديلات الضرورية في مرحلة التحقق الأولى.
قد يهمك أيضاً: حجز استشارة قانونية
ماذا تقدم لك شركة محمد بن عفيف للمحاماة؟
تعتبر شركة محمد بن عفيف للمحاماة من الشركات الرائدة في تأسيس المشاريع الاستثمارية في المملكة العربية السعودية، ولها سجل حافل من النجاحات في العديد من المجالات، بما في ذلك الاستثمار الصحي في السعودية، ويشمل ذلك مجال المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية.
